完成药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加速医药行业"洗牌"
克日，国家食物药品监视管理总局宣布《2015年度药品检查报告》，宣布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、航行检查等7项检查情形，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷体现，药品生产质量羁系力度显着增强，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被镌汰，行业整合升级迹象展现。
新版GMP效果显着
报告显示，2015年国家食物药品监视管理总局食物药品审核磨练中心共吸收药品GMP认证申报资料221份。其中，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，创下近3年的新低。
“去年完成审核的药品生产企业数目同比下降幅度之以是大，与新版药品GMP认证有亲近联系。”国家食药监总局相关认真人先容说，凭证划定，国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求；其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律阻止生产。
在2015年药品GMP认证检查中，共安排检查224家次，其中212家药品生产企业通过检查，9家企业未通过。报告显示，对无菌药品生产危害控制缺乏、数据可靠性问题、质量管理系统无法包管产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。
与旧版GMP相比，新版药品GMP认证更靠近国际标准，对企业的生产装备和管理水平要求也更高。尤其是对生产情形、装备设施、文件管理、危害控制等一系列流程提出了明确要求，为政府部分羁系和包管药品质量清静提供了着力点。
药品羁系日趋严酷
报告显示，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，但接受整改复核检查和吸收申饬信的企业所占比例显着上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。
与此同时，《2015年天下收回药品GMP证书情形统计》显示，2015年天下共有140家药企的144张GMP证书被收回。国家食药监总局宣布的数据显示，现在，天下有药品生产企业7179家，未通过药品GMP认证的达1795家。凭证划定，没有拿到“准生证”的这1795家药品生产企业将一律阻止生产。
“新版药品GMP认证实验后，一定水平上增进了医药行业重新洗牌。”中国医药保健品收支口商会副会长刘张林以为，标准严酷的认证给药企谋划情形带来了更大的磨练，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。
不过，通过药品GMP认证并非意味着可以“一劳永逸”。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，省级GMP认证检查使命进一步加大，药企也最先面临更多的航行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查，羁系力度也进一步增强。据不完全统计，阻止5月尾，通过航行检查，天下已有52家药企被收回GMP认证证书。
前不久，国家食药监总局食物药品审核磨练中心又宣布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，多个省区市也宣布了2016年GMP航行检查计划和事情重点。“216家企业的名单数目比去年增添了20%的跟踪检查企业数目，而这个数字在2017年很有可能会继续增添，航行检查的力度还会增强。”天津市市场和质量监视管理委员会认证中心事情职员王守斌体现，以后，航行检查的力度和严酷水平一定会再上一个台阶。
行业将迎整合大潮
现在，严酷的航行检查已经成为药品的常态羁系步伐。在航行检查常态化、严酷化之后，未通过认证、被直接镌汰的药企数目也随之增添。
“许多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证，部分中药生产企业直接转做保健品市场，而许多靠生产批号过日子的小企业直接选择退出市场。”北京鼎臣医药管理咨询中心认真人史立臣以为，关于那些拥有多个有价值的药品批文的企业，纵然没有通过新版GMP认证，未来也可以与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，实现共赢。而关于已经顺遂拿到药品GMP认证证书的药企，规范生产、提高药品质量才是基础。
值得注重的是，产能过剩、本钱上升等问题始终制约着我国医药行业的生长。目今，我国药品生产企业整体上小、散、乱的名堂尚未基础改变，市场上药品同质化征象较量严重，由此造成的生产谋划不规范、低水平重复和太过竞争是引发药品质量清静事务的主要缘故原由。
对此，业内专家以为，从行业生长需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，镌汰落伍企业，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。未来，海内药企也不可再依赖低价钱低本钱竞争，而要在合规的基础上提高药品质量，提升企业竞争力。总之，随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策步伐协调配合，我国药品质量清静包管能力将进一步提升。（摘自中国网）
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